Wirksamkeit und Sicherheit eines Parylen-beschichteten Okkluders für den Vorhofseptumdefekt: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine häufige angeborene Herzerkrankung, die unbehandelt zu erheblichen Morbiditäten führen kann. Die perkutane transkatheter Verschlussbehandlung von ASD hat sich in den letzten drei Jahrzehnten als etablierte Therapiestrategie durchgesetzt, mit Vorteilen wie der Vermeidung einer Herz-Lungen-Maschine, kürzerer Hospitalisierung und reduzierten postprozeduralen Komplikationen im Vergleich zur chirurgischen Thorakotomie. Die meisten verwendeten Okkluder bestehen jedoch aus Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung. Obwohl Nitinol-Geräte effektiv sind, gibt es Bedenken hinsichtlich der potenziellen Freisetzung von Nickel in den Blutkreislauf nach Implantation, die allergische Reaktionen, Zytotoxizität und Kanzerogenität verursachen könnte. Um dies zu adressieren, wurde ein Parylen-beschichteter Okkluder entwickelt, der die Nickelabgabe verhindert, während die strukturellen und funktionellen Eigenschaften erhalten bleiben. Diese Studie evaluierte Wirksamkeit und Sicherheit des Parylen-beschichteten Okkluders im Vergleich zu einem herkömmlichen Nitinol-Okkluder.
Studiendesign und Methoden
Die prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie wurde in drei chinesischen Zentren durchgeführt: Beijing Fuwai Hospital, Henan Provincial People’s Hospital und West China Hospital of Sichuan University. Mittels Nicht-Unterlegenheitsdesign sollte gezeigt werden, dass der Parylen-beschichtete Okkluder dem herkömmlichen Gerät nicht unterlegen ist.
Insgesamt 108 Patienten mit sekundärem ASD wurden randomisiert der Testgruppe (n = 54; Parylen-beschichteter Okkluder) oder Kontrollgruppe (n = 54; unbeschichteter Okkluder) zugeteilt. Einschlusskriterien umfassten ein Alter von 3–60 Jahren, gesicherte ASD-Diagnose, ausreichende Defektränder in der Echokardiographie und Bereitschaft zu regelmäßigen Nachuntersuchungen. Ausschlusskriterien waren kombinierte Herzfehler, schwere pulmonale Hypertonie mit bidirektionalem Shunt, aktive Endokarditis und Aspirin-Unverträglichkeit.
Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Verschlussrate nach sechs Monaten, definiert als kein oder nur minimaler Restshunt (≤ 2 mm) in der durch unabhängige Gutacher bewerteten Echokardiographie. Sekundäre Endpunkte umfassten Serum-Nickelspiegel, Leber-Nieren-Funktion und Nebenwirkungen wie Dislokation oder schwere Komplikationen.
Gerätebeschreibung und Prozedur
Der Parylen-beschichtete Okkluder bestand aus beschichteten Nitinoldrähten mit zwei Scheiben (linke Atrialscheibe: 12–16 mm größer als die Taille; rechte: 8–10 mm größer). Drei Schichten Polyester oder Polyester/expandiertes PTFE gewährleisteten den Verschluss. Die Implantation erfolgte standardisiert über die Femoralvene unter echokardiographischer Führung.
Ergebnisse
Nach sechs Monaten zeigten beide Gruppen eine erfolgreiche Verschlussrate von 98,11% (52/53 Patienten pro Gruppe). Die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für die Differenz (-4,90%) lag über der Nicht-Unterlegenheitsmarge von -8%. In der Kontrollgruppe stiegen die Serum-Nickelspiegel signifikant an (Maximum nach einem Monat), während die Testgruppe keine Veränderung aufwies. Schwerwiegende Komplikationen traten in beiden Gruppen nicht auf. Je ein Fall von Okkluder-Dislokation (beide Gruppen) und zwei Fälle von inkomplettem Rechtsschenkelblock (Testgruppe) wurden berichtet.
Diskussion
Die Studie belegt die Nicht-Unterlegenheit des Parylen-beschichteten Okkluders bei gleichzeitiger Vermeidung von Nickelabgabe. Die Ergebnisse korrelieren mit früheren Studien zu nickelreduzierten Beschichtungen wie Platin oder Keramik. Klinisch relevant ist dies insbesondere für Patienten mit Nickelallergien, bei denen Nitinol-Geräte bisher kontraindiziert waren.
Limitationen
Die kurze Nachbeobachtungszeit (6 Monate), fehlende Baseline-Nickelwerte und die ungleiche Rekrutierung (60% aus einem Zentrum) limitieren die Aussagekraft. Langzeitdaten zur Nickelakkumulation und Spätkomplikationen fehlen.
Schlussfolgerungen
Der Parylen-beschichtete ASD-Okkluder stellt eine sichere und wirksame Alternative zu herkömmlichen Nitinol-Geräten dar, insbesondere für nickelallergische Patienten. Weitere Studien mit längeren Follow-up-Zeiträumen und diverseren Patientenkohorten sind notwendig.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001865