Überlegungen zur Erstellung und Implementierung klinischer Praxisleitlinien während einer Pandemie
Eine Pandemie wie die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) stellt einzigartige Herausforderungen für die Entwicklung und Umsetzung klinischer Praxisleitlinien dar. Angesichts einer neuartigen Erkrankung ist die Evidenzbasis für Prävention, Diagnostik und Behandlung von Natur aus begrenzt. Dennoch ist der dringende Bedarf an Leitlinien, um Entscheidungsträger und medizinisches Personal bei fundierten Entscheidungen zu unterstützen, von größter Bedeutung. Handeln in einem qualitativen Evidenzvakuum – Leitlinien auf Grundlage von Forschungsdaten geringer Qualität zu erstellen – kann jedoch kontraproduktiv und potenziell schädlich sein. Dieser Beitrag beleuchtet die Herausforderungen für Leitlinienersteller während einer Pandemie wie COVID-19 und gibt Einblicke in die Entwicklung und Umsetzung von schnellen Empfehlungsleitlinien.
Sollten Standardleitlinien oder schnelle Empfehlungsleitlinien erstellt werden?
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert Leitlinien in vier Kategorien: Standardleitlinien, umfassende Leitlinien (konsolidierte Leitlinien), vorläufige Leitlinien und Notfallleitlinien (schnelle Empfehlungsleitlinien). Die zentrale Frage bei der Entscheidung für eine schnelle Empfehlungsleitlinie ist, wie dringlich die Unsicherheiten geklärt werden müssen. Die WHO empfiehlt, dass schnelle Leitlinien innerhalb von Stunden bis drei Monaten auf Basis einer Bewertung aller Informationen aus dem öffentlichen Gesundheitsnotstand oder der Pandemie entwickelt werden können.
Wer erstellt schnelle Empfehlungsleitlinien?
Schnelle Leitlinien können von nationalen bis zu regionalen Behörden, Fachgesellschaften oder einzelnen Krankenhäusern erstellt werden. Voraussetzungen sind ausreichende Ressourcen (z. B. personelle Kapazitäten, Finanzierung) sowie Expertise in klinischer und methodischer Leitlinienentwicklung.
Sind nicht-evidenzbasierte Leitlinien allein auf Expertenmeinung akzeptabel?
Leitlinien werden in evidenzbasierte und nicht-evidenzbasierte Leitlinien unterteilt. Schnelle Empfehlungsleitlinien können beiden Kategorien angehören. Ein häufiges Missverständnis besteht darin, dass evidenzbasierte Leitlinien nur bei Vorliegen hochwertiger kontrollierter Studien möglich sind. Die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin gelten jedoch gleichermaßen für Evidenz niedriger oder hoher Qualität. Gerade bei geringer Evidenzqualität benötigen Kliniker oft dringend Orientierung. Nicht-evidenzbasierte Leitlinien, die vorhandene Evidenz ignorieren, können zu inkonsistenten oder fehlerhaften Empfehlungen führen.
Eine Suche in der ECRI Guideline Trust, CDC-Datenbank, PubMed, Medline, Embase und WHO-COVID-19-Leitliniendatenbank bis zum 19. Mai 2020 identifizierte sieben evidenzbasierte Leitlinien mit systematischer Evidenzsynthese und vier nicht-evidenzbasierte Leitlinien, die auf klinischer Erfahrung beruhten. Dies zeigt, dass unterschiedliche Entwickler zu divergierenden Empfehlungen bei gleichen Fragestellungen kommen können. Gründe hierfür sind teils gerechtfertigt (z. B. Unterschiede in Ressourcen oder Implementierbarkeit), teils ungerechtfertigt (z. B. Interessenkonflikte, mangelhafte Evidenzsynthese). Der gravierendste Unterschied zwischen evidenzbasierten und nicht-evidenzbasierten Leitlinien liegt in ihrer Auswirkung auf Entscheidungsfindung und Patientenoutcomes. Nicht-evidenzbasierte Leitlinien raten selten von bestimmten Therapien ab, ihre Intransparenz erschwert die Qualitätsbeurteilung. Daher sollten auch schnelle Empfehlungsleitlinien stets evidenzbasiert sein.
Müssen Entwickler schneller Leitlinien reguläre Berichtsstandards einhalten?
Ein Leitlinien-Checklistensystem ist zentral für die Transparenz. Die Nutzung solcher Checklisten sollte verpflichtend sein, um Endnutzern die Qualitätsbewertung mithilfe von Tools wie AGREE II oder AGREE-REX zu ermöglichen. Dies unterstützt die Entscheidung über die klinische Anwendbarkeit.
Wann sollten Leitlinien aufgrund neuer Evidenz aktualisiert werden?
Bei dynamischen Bedrohungen mit rascher Evidenzentwicklung sind kontinuierliche Aktualisierungen essenziell. „Lebende“ evidenzbasierte Leitlinien – kombiniert mit kontinuierlicher Literatursurveillance, schneller Evidenzsynthese und virtuellen Expertentreffen – bieten hierfür den besten Ansatz. Solche „lebenden Leitlinien“ erfordern jedoch langfristige Ressourcen und Engagement.
Wie sollten schnelle Empfehlungsleitlinien implementiert werden?
Die Implementierung muss bereits in der Entwicklungsphase berücksichtigt werden. Verbreitungsstrategien und Hilfsmittel wie Entscheidungsbäume oder klinische Algorithmen sind entscheidend, um die Praxistauglichkeit zu gewährleisten. Beispielsweise war der RT-PCR-Test als Goldstandard für COVID-19 im Januar/Februar 2020 in Wuhan teils nicht verfügbar und bleibt in vielen Ländern unzureichend implementiert. Leitlinien, die lokale Ressourcen ignorieren, scheitern an mangelnder Praktikabilität.
Schlussfolgerungen
Vertrauenswürdige Leitlinien erfordern transparente Prozesse, systematische Evidenzsynthese und kontinuierliche Aktualisierung. In Pandemien lässt sich dies nur durch „lebende“ evidenzbasierte Leitlinien erreichen. Historisch mangelnde Koordination und Finanzierung führten zu ineffizienter Doppelarbeit. Angesichts der globalen Dimension von Pandemien wie COVID-19 wird ein internationales Zentrum für „lebende“ evidenzbasierte Leitlinien gefordert. Ein solches Zentrum mit kontinentalen Niederlassungen könnte Ressourcen bündeln, hochwertige systematische Übersichten erstellen und Leitlinien effizient global verbreiten.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001169