Genauigkeit und Sicherheit eines neuartigen Kammerwassersammlers im Vergleich zu einer 29-G-Insulinspritze für die Vorderkammerparazentese und Kammerwasserentnahme: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Die Vorderkammerparazentese (AC-Parazentese) ist ein häufig durchgeführter ophthalmologischer Eingriff, der primär zur Senkung des intraokulären Drucks (IOD) und zur Gewinnung von Kammerwasser (AH) für klinische und Forschungszwecke dient. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine AC-Parazentese unmittelbar vor einer intravitrealen Injektion IOD-Spitzen nach der Injektion verhindern kann. Während der Eingriff den IOD effektiv reduziert, gestaltet sich die AH-Probenahme („Flüssigbiopsie“) technisch anspruchsvoll. Bisherige Methoden wie Insulinspritzen oder Pipetten zeigen Limitationen in Genauigkeit, Handhabung und Sicherheit.
In diesem Kontext wurde der vakumbasierte AH-Sammler SnovoDAHC I-50 (Sightnovo Medical Technology Co., Peking, China) entwickelt. Vorstudien an Kaninchen demonstrierten eine präzisere Entnahme von ≈50 µL AH im Einhandbetrieb gegenüber Insulinspritzen. Darauf aufbauend erfolgte eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Evaluierung des Systems am Menschen.
Methodik Die prospektive Zwei-Zentren-Studie (Peking Union Medical College Hospital, Zentrum 1; Union Hospital, Tongji Medical College, Zentrum 2) folgte der Deklaration von Helsinki und wurde ethisch genehmigt (HS2020040; 20200380). 120 randomisierte Teilnehmer (1:1-Allokation) erhielten entweder den SnovoDAHC I-50 oder eine 29-G-Insulinspritze (BD Ultrafine #328421). Primärer Endpunkt war die Erfolgsrate einer präzisen AH-Entnahme (40–60 µL). Sekundäre Parameter umfassten Benutzererfahrung (5-Dimensionen-Skala: Design, Handhabung, Sicherheit, Effizienz, Präzision; Gesamtscore 0–10) sowie Sicherheitsendpunkte.
Ergebnisse Die demografischen Basisdaten beider Gruppen zeigten keine signifikanten Unterschiede. Die mittlere AH-Entnahme betrug im SnovoDAHC-Arm 50,62 ± 4,05 µL vs. 50,50 ± 14,01 µL in der Spritzen-Gruppe (kombinierte Daten beider Zentren). Die Erfolgsrate präziser Entnahmen lag unter dem Sammler bei 100% (55/55) vs. 53,57% (30/56) mit Spritze (p<0,001). Der mediane Gesamtscore der Benutzerbewertung war im Kollektor-Arm signifikant höher (9 vs. 6 Punkte; p<0,001), mit besonderen Vorteilen in Handhabung, Effizienz und Präzision.
Sicherheit Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) auf. Die Inzidenz leichter/mittlerer Nebenwirkungen (14 AE gesamt) unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen (je 7 AE). 12 von 13 okulären AE zeigten vollständige Remission; ein Fall persistierender okulärer Hypertonie wurde dokumentiert.
Diskussion Der SnovoDAHC I-50 ermöglicht eine reproduzierbare AH-Entnahme im Zielvolumen durch prädefiniertes Vakuum, reduziert das Risiko von Unterprobennahmen oder AC-Kollaps und gewährleistet aseptische Bedingungen. Die Einhandbedienung und integrierte Probenlagerungsoption vereinfachen klinische Workflows erheblich. Limitierend wirken die fehlende Maskierung der Operateure und kurze Nachbeobachtungszeit.
Schlussfolgerung Der neuartige AH-Kollektor übertrifft konventionelle Spritzenmethoden signifikant in Präzision und Praktikabilität bei vergleichbarem Sicherheitsprofil. Seine Implementierung könnte standardisierte AH-Probenahmen für diagnostische und Forschungskontexte wesentlich verbessern.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000002824