In-vitro-Bench-Testing mittels patientenspezifischer 3D-Modelle für die perkutane Pulmonalklappenimplantation mit der Venus P-Valve

Die perkutane Pulmonalklappenimplantation (PPVI) hat sich als minimal-invasive Alternative zum chirurgischen Klappenersatz etabliert, insbesondere bei Patienten mit dilatiertem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT) oder vorangegangenen Patch-Reparaturen. Die Heterogenität der RVOT-Morphologie, dynamische Veränderungen und Schwierigkeiten bei der Größenbestimmung begrenzen jedoch die Anwendbarkeit aktueller Klappensysteme. Diese Studie untersucht den Einsatz patientenspezifischer 3D-gedruckter Modelle zur präoperativen Planung der PPVI mit der Venus P-Valve, einer selbstexpandierenden Klappe für dilatierte RVOTs.

Methodik

Patientenkollektiv und Bildgebung

Eingeschlossen wurden 15 Patienten (mittleres Alter: 19 Jahre; Gewicht: 57,73 ± 13,00 kg) mit schwerer Pulmonalinsuffizienz und Rechtsherzdilatation (RV-enddiastolisches Volumenindex ≥150 ml/m²) nach Tetralogie-von-Fallot(TOF)-Korrektur mittels transannulärem Patch. Präoperative Evaluierung umfasste EKG, transthorakale Echokardiographie (TTE), kardiale MRT und kontrastverstärkte CT. CT-Aufnahmen in der maximalen Systole lieferten hochaufgelöste anatomische Daten für die 3D-Modellrekonstruktion.

3D-Modellherstellung

Patientenspezifische Modelle wurden mittels PolyJet™-Druck (Stratasys Ltd., MN, USA) mit TangoPlus Fullcure, einem elastischen Material mit gewebeähnlichen Eigenschaften, gefertigt. Die digitalen Modelle basierten auf CT-Daten des RVOT, der Pulmonalarterie (MPA) und deren Ästen. Kritische anatomische Landmarken wie der Pulmonalklappenannulus, die MPA-Bifurkation und die Koronararterien wurden reproduziert.

Prozedurale Simulation

Die Venus P-Valve – charakterisiert durch proximal und distal verbreiterte Enden (10 mm weiter als der Mittelabschnitt) – wurde in jedem Modell implantiert. Folgende Parameter wurden evaluiert:

1. Verankerungsstabilität: Die verbreiterten Segmente mussten den RVOT und die MPA stabil umgreifen.
2. Koronarkompression: Abstand der Klappenposition zu Koronarostien.
3. Größenanpassung: Überdimensionierung im Vergleich zur Ballonmessung.
4. Rahmendeformation: Eine Kompression des Mittelabschnitts >20% deutete auf Unterdimensionierung hin.

Gemessen wurden der engste MPA-Durchmesser, die RVOT-Länge und die Klappendimensionen post-Implantation. Die Ballonmessung diente als Referenz, die finale Klappenauswahl erfolgte jedoch basierend auf den 3D-Simulationen.

Ergebnisse

Einfluss der 3D-Simulation auf die Therapiestrategie

Das Bench-Testing veränderte das Management bei allen 15 Patienten:

• Ausschluss von PPVI: Ein Patient wurde aufgrund unzureichender Verankerung trotz maximaler Klappengröße (36 mm Mittelabschnitt) operiert.
• Größenanpassung: Bei 14 Patienten wurde die Klappengröße um 2–5 mm gegenüber der Ballonmessung reduziert (z. B. Wahl einer 30-mm-Klappe bei Ballon-„Waist“ von 32,34 mm; Abbildung 2).
• Verankerungsmodifikation: Vier Patienten benötigten alternative Verankerungspunkte bei invertierter RVOT/MPA-Morphologie (n=2) oder Koronarkompressionsrisiko (n=2).

Klappencharakteristika und Größenbestimmung

Die mediane Klappengröße im Simulationskollektiv (32 mm, IQR: 4 mm) war signifikant kleiner als bei konventioneller Planung (36 mm, IQR: 2 mm; Z=−3,77, P<0,001). Eine Überdimensionierung um 2–5 mm gegenüber dem Ballon-„Waist“ gewährleistete stabile Verankerung durch die verbreiterten Enden ohne übermäßige Mittelabschnittskompression. Bei invertiert-konischen Anatomien (Abbildung 3) wurde die Verankerung durch optimale Platzierung der verbreiterten Segmente erreicht.

Prozedurale Ergebnisse

Die PPVI war bei 14 Patienten erfolgreich ohne Klappenmigration, Koronarkompression oder relevante Restgradienten (<15 mmHg). Der rechtsventrikuläre enddiastolische Druck sank von 12,14 ± 4,00 mmHg auf 4,93 ± 1,69 mmHg (P<0,001). Eine residuelle Pulmonalinsuffizienz ≥ moderat trat nur bei einem Patienten mit 22q11.2-Deletionssyndrom auf.

Verlaufsdaten

Nach 12 Monaten zeigten sich:

• RV-Remodeling: Der RV-enddiastolische Volumenindex sank von 166,50 ± 4,85 auf 117,36 ± 12,14 ml/m² (P<0,001).
• EKG-Parameter: Die QRS-Dauer verkürzte sich von 155,36 ± 26,58 ms auf 119,70 ± 14,84 ms (P<0,001).
• Klappendauerhaftigkeit: Keine Rahmenbrüche oder Spätmigrationen.

Diskussion

Neubewertung der Größenbestimmung

Konventionelle Ballonmessung empfiehlt 3–10 mm Überdimensionierung zur Migrationsprophylaxe. Diese Studie zeigt jedoch, dass 2–5 mm ausreichen, wenn die Verankerung primär durch die verbreiterten Enden – nicht durch Radialkraft des Mittelabschnitts – erfolgt. Dies minimiert mechanische Belastung und potenzielle Bruchrisiken.

Anatomische Anpassungsfähigkeit

Die Venus P-Valve ermöglichte die Behandlung komplexer Anatomien, darunter invertiert-konische RVOTs (Abbildung 3) und Einzelpulmonalarterien (Abbildung 5). Die Simulation identifizierte optimale Verankerungszonen unter Vermeidung der Koronararterien (Abbildung 4).

Limitationen der Ballonmessung

Dynamische RVOT-Kontraktionen führen bei der Ballonmessung häufig zur Überschätzung des Klappenbedarfs. Statische 3D-Modelle – obwohl ohne physiologische Bewegungen – lieferten reproduzierbare Messwerte.

Klinische Implikationen

• Erweiterte Indikationsstellung: Patienten mit atypischem RVOT profitieren von präziser Planung.
• Komplikationsreduktion: Geringere Überdimensionierung senkt das Risiko für Koronarkompression und paravalvuläre Leckagen.
• Kosteneffizienz: 3D-Druck verhinderte unnötige Klappenimplantationen in 6,7% der Fälle.

Schlussfolgerung

Das In-vitro-Bench-Testing mit patientenspezifischen 3D-Modellen optimierte die PPVI-Planung durch präzise Größen- und Positionsbestimmung der Venus P-Valve. Die Studie validierte reduzierte Überdimensionierungsanforderungen (2–5 mm) unter Betonung der Verankerung durch die verbreiterten Enden. Dieser Ansatz verbesserte den prozeduralen Erfolg und die Langzeitergebnisse, was die Integration in präoperative Algorithmen bei komplexen RVOT-Anatomien unterstützt.

doi.org/10.1097/CM9.0000000000002793