Diagnostische Indizes eines kombinierten Rapid-Immunoglobulin-G/Immunoglobulin-M-Antikörpertests für SARS-CoV-2
Die Detektion von Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dient als ergänzende Methode zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Dies umfasst die Detektion von Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) oder einer Kombination beider. Es bestehen jedoch unzureichende Daten zur Sensitivität und Spezifität der IgM/IgG-Antikörperdetektion, die entscheidend für die Bestimmung des Zeitpunkts und der Anwendung dieser Tests sind. Diese Studie zielte darauf ab, die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) der IgM/IgG-Antikörperdetektion im Vergleich zur RT-PCR zu evaluieren, die als Referenzstandard diente.
Es wurden 179 Teilnehmer eingeschlossen, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 12. März 2020 im Allgemeinen Krankenhaus des Zentralen Theaterkommandos behandelt wurden. Blutproben aller Teilnehmer wurden mittels eines Testkits der Innovita Biological Technology Co., Ltd. auf SARS-CoV-2-IgG/IgM-Antikörper analysiert. Nasen- oder Rachenabstriche wurden mittels RT-PCR der DAAN Gene Co., Ltd. getestet. Ein bestätigter COVID-19-Fall wurde definiert als Patient mit klinischen Symptomen (akute respiratorische Infektion und/oder Auffälligkeiten in der Thorax-Computertomographie) und mindestens einem positiven SARS-CoV-2-RNA-Nachweis seit Symptombeginn.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine bestätigte COVID-19-Gruppe (90 Fälle) und eine nicht bestätigte COVID-19-Gruppe (89 Fälle). Die bestätigte Gruppe umfasste 46 milde/moderate und 44 schwere/kritische Fälle. Die nicht bestätigte Gruppe bestand aus fünf klinisch bestätigten Fällen, 20 Verdachtsfällen und 64 Fällen mit anderen Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen.
Der SARS-CoV-2-IgG/IgM-Test zeigte eine Sensitivität von 85,6 % (77/90) in der bestätigten Gruppe und eine Spezifität von 91,0 % (81/89) in der nicht bestätigten Gruppe. PPV, NPV und Genauigkeit betrugen 90,6 % (77/85), 86,2 % (81/94) bzw. 88,3 % (158/179). Der Kappa-Koeffizient zwischen dem IgG/IgM-Test und der RT-PCR lag bei 0,75, was eine moderate Übereinstimmung anzeigt.
In Subgruppenanalysen variierte die Genauigkeit der IgG/IgM-Detektion zwischen 60 % und 100 %. Der Test performte schlecht in der Gruppe „0–7 Tage nach Symptombeginn“ (Sensitivität: 18,8 % [3/16], Genauigkeit: 40,0 % [10/25]), erreichte jedoch in der Gruppe „≥16 Tage“ eine Sensitivität von 100,0 % (68/68) und eine Genauigkeit von 93,9 % (77/82) bei reduzierter Spezifität (64,3 % [9/14]).
Die Studie betonte, dass IgM-Antikörper 3–6 Tage nach Infektion und IgG-Antikörper ab Tag 8 nachweisbar sind. Die Sensitivität des Tests stieg mit zunehmender Erkrankungsdauer signifikant an, während die Spezifität in späteren Phasen niedrig blieb. Die kombinierte IgG/IgM-Detektion wird für verschiedene Infektionsstadien empfohlen, wobei IgM auf frühe und IgG auf späte Infektionen hinweist.
Trotz einer PPV von 90,6 % und NPV von 86,2 % sollten negative Ergebnisse eine Infektion nicht ausschließen; Nachtestungen nach einer Woche werden empfohlen. Der Testkit erwies sich als komplementäres Werkzeug zur RT-PCR, insbesondere bei falsch-negativen PCR-Resultaten aufgrund limitierter Probenentnahme. Bei Autoimmunpatienten zeigte der Test keine signifikante Interferenz.
Limitationen umfassen die Beschränkung auf Serumproben, eine kleine Stichprobe und den Bedarf weiterer Studien zur Serokonversion. Dennach demonstrierte der Rapid-Antikörpertest eine kurze Durchlaufzeit, gute diagnostische Indizes und Eignung für Massentests, ersetzt jedoch nicht die RT-PCR.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001204