Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Blutreinigung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation in China: Ein Studienprotokoll
Einleitung
Auf der Intensivstation (ICU) ist die akute Nierenschädigung (AKI) eine häufige und schwerwiegende Komplikation kritischer Erkrankungen, oft als „stiller Killer“ bezeichnet. AKI ist ein unabhängiger Risikofaktor für erhöhte Mortalität, und ihre Inzidenz hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Trotz Fortschritten im Verständnis der Ursachen und Pathogenese von AKI bleibt die Mortalität hoch, was eine erhebliche medizinische Belastung in China und weltweit darstellt. Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Therapie für AKI, wodurch die Prävention eine entscheidende Strategie zur Vermeidung ungünstiger Outcomes ist. Etwa 20 % der AKI-Patienten benötigen eine Blutreinigung (BP), deren Bedarf kontinuierlich steigt. Der Zweck der BP hat sich von der reinen Nierenfunktionsersatztherapie hin zu einer multiorganunterstützenden Therapie entwickelt, die kritisch kranke Patienten ganzheitlich behandelt.
Neben AKI wird BP bei zahlreichen nicht-AKI-bedingten kritischen Erkrankungen eingesetzt, darunter septischer Schock, akutes Atemnotsyndrom, Herzinsuffizienz, kardiorenales Syndrom, Lungenödem, Volumenüberladung, Medikamenten- und Lebensmittelvergiftungen, akute Pankreatitis, Leberversagen, Rhabdomyolyse-Syndrom sowie lebensbedrohliche Säure-Basen- und Elektrolytstörungen. Diese Anwendungen haben signifikante klinische Ergebnisse gezeigt und BP zu einem unverzichtbaren therapeutischen Instrument für die Behandlung kritisch kranker Patienten gemacht. Dennoch bestehen erhebliche Disparitäten in der klinischen Praxis, verstärkt durch das Fehlen standardisierter Leitlinien.
Trotz Fortschritten in BP-Technologien und klinischer Praxis bleiben viele Aspekte kontrovers. Zentrale Debatten betreffen den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Nierenersatztherapie (RRT), Antikoagulationsstrategien und die Dosierung von RRT. Diese Unsicherheiten führen zu heterogenen Praktiken in ICUs weltweit. Es ist dringend erforderlich, standardisierte Behandlungsleitlinien für BP in China zu entwickeln, um die klinische Praxis zu vereinheitlichen und die Patientenoutcomes zu verbessern. Als erster Schritt ist ein umfassendes Verständnis der aktuellen BP-Praktiken in chinesischen ICUs notwendig. Diese multizentrische Querschnittsstudie zielt darauf ab, die reale Anwendung von BP in chinesischen ICUs abzubilden und Grundlagen für zukünftige Leitlinien zu schaffen.
Methoden
Studiendesign
Diese multizentrische Querschnittsstudie umfasst 35 Teilzentren in 23 Provinzen, vier regierungsunmittelbaren Städten und fünf autonomen Regionen Chinas. Aufgrund der einzigartigen Bevölkerungsverteilung in Beijing, Shanghai und Guangzhou werden jeweils zwei tertiäre Krankenhäuser der Grade A rekrutiert. Der Erhebungszeitraum beträgt 30 Tage, während dessen alle teilnehmenden Ärzte geschult werden. Demografische und klinische Daten der Patienten werden erfasst, darunter Behandlungsbeginn, Indikationen, Modalitäten, relative Kontraindikationen, Gefäßzugang, Filter-/Membranauswahl, Einstellungen, Antikoagulation, durchführende Abteilung, Komplikationen sowie Flüssigkeitsbilanz. Zusätzlich werden der APACHE-II-Score, SOFA-Score und Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Score durch Krankenaktenreviews ermittelt. Die Vertraulichkeit der Patientendaten wird gewahrt.
Ethik und Verbreitung
Die Studie entspricht den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Harbin Medical University genehmigt (Nr. KY2017-22). Eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von jedem Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter eingeholt. Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen; ihre Daten werden dennoch analysiert. Die Ergebnisse werden durch Publikationen und Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen verbreitet, um die aktuelle BP-Praxis in chinesischen ICUs zu reflektieren und die Standardisierung voranzutreiben.
Studienteilnehmer
Einschlusskriterien sind: (1) Aufnahme auf die ICU, (2) Alter ≥18 Jahre und (3) BP-Bedarf. Wiederaufnahmen während des 30-tägigen Studienzeitraums werden erneut erfasst. Patienten ohne Einwilligung oder unvollständige Daten werden ausgeschlossen.
Fallzahlberechnung
Es sollen mindestens 369 Probanden eingeschlossen werden. Die Berechnung basiert auf einer unendlichen Populationsformel (Erwartungswert 0,02, zulässiger Fehler 0,01). Basierend auf aktuellen Berichten (6.147 Patienten, 20 % AKI, 15 % RRT-Bedarf) wurde die Fallzahl verdoppelt, um die Heterogenität der BP-Anwendungen abzubilden.
Statistische Analyse
Die Analyse erfolgt mit SPSS 22.0 und SAS 9.1. Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (normalverteilt) oder Median (Quantil) dargestellt, qualitative Daten als Prozentsätze. Gruppenvergleiche erfolgen mittels t-Test, Mann-Whitney-U-Test oder Chi-Quadrat-Test. Ein p-Wert <0,05 gilt als signifikant.
Diskussion
Blutreinigung umfasst diverse Technologien wie intermittierende Hämodialyse (IHD), Hämofiltration, Hämodiafiltration, Hämoperfusion, Plasmapherese und Peritonealdialyse. BP entfernt pathogene Substanzen durch Diffusion, Konvektion oder Adsorption. Beispielsweise basiert IHD primär auf Diffusion, kontinuierliche RRT auf Konvektion und Hämoperfusion auf Adsorption.
Die Anwendung von BP in ICUs begann 1977 mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämofiltration bei AKI-Patienten. Die Einführung von Doppellumenkathetern, Blutpumpen und ultrafiltrationskontrollierten Systemen verbesserte die Sicherheit und Effizienz der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration, die heute zur Mainstream-RRT in ICUs gehört. Dennoch bestehen Herausforderungen.
Als bevölkerungsreichstes Entwicklungsland sieht China sich mit einzigartigen medizinischen Herausforderungen konfrontiert, darunter Unterdiagnostizierung von AKI aufgrund begrenzter Ressourcen und sozioökonomischer Faktoren. Das Fehlen standardisierter Leitlinien führt zu Heterogenität in Behandlungszeitpunkt, Indikationen, Antikoagulation und Technikauswahl. Dies unterstreicht die Dringlichkeit einheitlicher Leitlinien.
Diese landesweite Studie ist die bislang umfassendste Erhebung zu BP-Praktiken in chinesischen ICUs. Durch die Abbildung der realen Praxis soll sie die Grundlage für zukünftige Leitlinien bilden, um die Behandlung kritisch kranker Patienten zu optimieren.
Zusammenfassung
Diese multizentrische Querschnittsstudie zur Blutreinigung bei erwachsenen ICU-Patienten in China ist ein entscheidender Schritt zur Standardisierung der BP-Praxis. Durch die Erfassung umfassender Daten aus 35 Zentren soll die reale Anwendung dargestellt, Heterogenitäten identifiziert und Grundlagen für Leitlinien geschaffen werden. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die klinische Praxis zu verbessern und den dringenden Bedarf an standardisierter BP-Therapie in China zu adressieren.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000000180