Rationale, Design und Basischarakteristika der chinesischen Registerstudie zur Früherkennung und Risikostratifizierung von Koronarplaques (C-STRAT-Studie)
Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität. Nichtinvasive Bildgebungsverfahren, insbesondere die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA), spielen eine zentrale Rolle in der Diagnose und Behandlung der KHK. CCTA liefert detaillierte Informationen zu koronaren atherosklerotischen Plaques und verbessert die diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung obstruktiver KHK. Moderne CCTA-Scanner mit überlegener zeitlicher und räumlicher Auflösung erhöhen zudem den prognostischen Wert der CCTA für die Vorhersage zukünftiger KHK-Ereignisse. Bisherige Erkenntnisse zur prognostischen Aussagekraft der CCTA basieren jedoch größtenteils auf älterer Scantechnologie und Daten aus Industrieländern. Mit der Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellen Lernens besteht zudem ein wachsender Bedarf an großen Datensätzen, um diese Technologien in die kardiovaskuläre Bildgebung zu integrieren.
Die C-STRAT-Studie (Chinese Registry in Early Detection and Risk Stratification of Coronary Plaques) wurde konzipiert, um diese Lücken zu schließen. Registriert beim chinesischen Register für klinische Studien (ChiCTR1800015864) und ethisch genehmigt durch das Chinesische PLA-Allgemeinkrankenhaus (Nr. S2018-033-01), umfasst C-STRAT eine multizentrische Registerstudie mit 13 tertiären Krankenhäusern in ganz China. Die Studie rekrutierte konsekutive Patienten im Alter von 18–75 Jahren mit stabilen Brustschmerzen oder äquivalenten Symptomen, bei denen eine CCTA indiziert war. Ausgeschlossen wurden Patienten mit instabiler Hämodynamik, Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) oder bekannte KHK. Die Rekrutierung erfolgte von Mai 2017 bis Oktober 2019.
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer CCTA-Untersuchung. Demografische Daten, Anamnese und klinische Informationen wurden prospektiv in standardisierten Fallberichtsbögen (CRFs) erfasst. Eine verschlüsselte Online-Plattform (www.ct-registry.cn) diente der Datenspeicherung und -überwachung. Die CCTA-Befundung erfolgte gemäß den Leitlinien der Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT). Das AHA-17-Segment-Modell und das CAD-RADS-System (0: keine Stenose; 5: vollständige Okklusion; 1–4: 1–24%, 25–49%, 50–69%, 70–99% Stenose) kamen zur Anwendung. Eine obstruktive KHK (CAD-RADS 3–5) lag bei 22,0% der Probanden vor, nichtobstruktive KHK (CAD-RADS 0–2) bei 76,6%.
Das Follow-up (24–36 Monate) zielt auf die Erfassung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) ab, unter Einbezug von Patientenakten und direkten Befragungen. Primäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CCTA-Befunden und der Langzeitprognose in der chinesischen Bevölkerung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der CCTA-Anwendungspraxis in China, die Validierung prädiktiver Modelle sowie die Entwicklung KI-basierter Technologien zur Plaque- und Stenoseerkennung.
Insgesamt wurden 30.039 Probanden (55,3% männlich; Durchschnittsalter 58,8 Jahre) eingeschlossen. Prävalenzraten für Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen und KHK-Familienanamnese betrugen 43,4%, 32,5%, 15,4%, 4,5%, 5,8% und 16,9%. Typische Brustschmerzen wurden bei 23,7%, atypische Schmerzen bei 34,5% und nicht-thorakale Symptome bei 41,8% berichtet. Bei 36,4% fanden sich keine Stenosen; lediglich 1,4% der CCTA-Aufnahmen waren nicht verwertbar.
C-STRAT unterstreicht die zunehmende Bedeutung der CCTA in China und die Notwendigkeit, bildgebungsgestützte Risikostratifizierung durch KI und große Datensätze zu optimieren. Im Vergleich zur CONFIRM-Studie (34,2% asymptomatische Patienten) zeigte C-STRAT einen geringeren Anteil asymptomatischer Probanden (24,6%), was auf restriktivere CCTA-Indikationen in China hinweist. Zudem kam in C-STRAT ausschließlich prospektives Gating (100% vs. 13% in CONFIRM) zum Einsatz.
Die Integration der China-PAR-Risikogleichungen (Prädiktion arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen) mit CCTA-Befunden könnte die Risikovorhersage weiter verbessern. KI-basierte Ansätze zur automatisierten Plaqueanalyse und Biomarkerentwicklung stehen im Fokus zukünftiger Auswertungen.
Zusammenfassend stellt C-STRAT die bisher größte prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur CCTA-Bildgebung dar. Die Studie soll neue Strategien zur Frühdiagnostik, Risikostratifizierung und klinischen Entscheidungsfindung bei KHK in China etablieren und Grundlagen für randomisierte kontrollierte Studien schaffen. Durch die Bereitstellung umfangreicher klinischer und bildgebender Daten leistet C-STRAT einen wesentlichen Beitrag zur Präzisionsmedizin in der kardiovaskulären Versorgung.
doi.org/10.1097/CM9.0000000000001307