Verbesserte initiale und frühzeitige Fixierung durch titanbeschichtete Pedikelschrauben mit Doppelgewinde in einem semi-rigiden Polyetheretherketon-Stab-Fixationssystem beim Schaf

Einleitung
Lumbale degenerative Erkrankungen beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, wobei die Spondylodese mit rigider Instrumentation eine etablierte Therapie darstellt. Bedenken hinsichtlich benachbarter Segmentdegenerationen und Implantatversagen haben jedoch das Interesse an dynamischen oder semi-rigiden Stabilisierungssystemen geweckt. Polyetheretherketon (PEEK)-Stäbe besitzen einen Elastizitätsmodul zwischen kortikalem und spongiösem Knochen und bieten eine semi-rigide Alternative, die die Belastung der Implantate reduziert und physiologische Bewegungen erhält. Dennoch bleibt die Pedikelschraubenlockerung eine kritische Herausforderung in Nicht-Fusionssystemen. Modifikationen der Schraubendesigns, wie Oberflächenbeschichtungen und Gewindegeometrien, zielen auf eine verbesserte Fixierung ab. Diese Studie evaluiert die biomechanische und histologische Leistung titanbeschichteter Pedikelschrauben mit Doppelgewinde (DPTCPS) in einem PEEK-Stab-System, mit Fokus auf die initiale und frühzeitige Fixierung in einem Schafmodell.

Material und Methoden
Implantatdesign
Vier Typen von Ti-6Al-4V-Pedikelschrauben wurden getestet:

1. Standardgewinde-Pedikelschraube (SPPS): Doppelgewinde mit 3,0 mm Steigung im Pedikelbereich.
2. Doppelgewinde-Pedikelschraube (DPPS): Einfachgewinde mit 6,0 mm Steigung im Pedikelbereich.
3. Titanbeschichtete Standardgewinde-Schraube (SPTCPS): SPPS mit plasmagespritzter Titanbeschichtung (Rauheit Ra = 4,54 µm, Dicke = 386,6 µm, Porosität = 29 %).
4. Titanbeschichtete Doppelgewinde-Schraube (DPTCPS): DPPS mit identischer Titanbeschichtung.
   Alle Schrauben hatten einen Durchmesser von 4,5 mm, Länge von 25,0 mm und 3,0 mm Steigung im Wirbelkörperbereich. PEEK-Stäbe (6,35 mm Durchmesser, 55,0 mm Länge) dienten der semi-rigiden Fixation.

Tiermodell

• Initiale Fixierung (0-Wochen): 54 frische Schafwirbelsäulenpräparate (L2–L5) wurden mit vier Schrauben und zwei Stäben instrumentiert.
• Frühzeitige Fixierung (6-Monate): 64 Schafe erhielten L3–L4-Schraubenimplantationen. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mittels Dual-Energy-X-Ray-Absorptiometrie standardisiert.

Biomechanische Tests

1. Axialer Ausziehtest: Schrauben wurden mit 5 mm/min belastet (Instron 3367), um die maximale Auszugskraft zu bestimmen.
2. Toggle-Test: Eine ±200 N kraniokaudale Last wurde schrittweise (25 N alle 20 Zyklen) bis zu 2 mm Versatz appliziert.
3. Zyklische Belastung: Ein Biegemoment von 6 Nm (20–100 N) gefolgt von 12 Nm (20–200 N) wurde über 1.000 Zyklen appliziert. Die maximale Verschiebung wurde aufgezeichnet.

Histologische Analyse
Nach 6 Monaten wurden Knochen-Schrauben-Interface-Proben mittels Van-Gieson-Färbung auf Knochen-Implantat-Kontakt (%) und Osseointegration analysiert.

Ergebnisse
Biomechanische Leistung bei 0-Wochen (Initiale Fixierung)

• Axiale Auszugskraft: DPTCPS (557,0 ± 25,2 N) und SPTCPS (622,6 ± 25,2 N) übertrafen SPPS (459,1 ± 19,1 N) (P < 0,05).
• Toggle-Widerstand: DPTCPS widerstanden höheren Lasten (343,4 ± 16,5 N vs. SPPS: 237,5 ± 12,9 N) und mehr Zyklen (124,7 ± 13,5 vs. SPPS: 41,9 ± 4,3) (P < 0,05). SPTCPS zeigten intermediäre Werte (289,9 ± 12,8 N; 79,5 ± 11,8 Zyklen).
• Zyklische Belastung: DPTCPS wiesen minimale Verschiebung auf (1,80 ± 0,13 mm vs. SPPS: 3,76 ± 0,19 mm; P < 0,05).

Biomechanische Leistung nach 6-Monaten (Frühzeitige Fixierung)

• Axiale Auszugskraft: DPTCPS (908,4 ± 33,6 N) und SPTCPS (925,9 ± 53,9 N) übertrafen SPPS (646,5 ± 59,4 N) (P < 0,05). Kein Unterschied zwischen DPTCPS und SPTCPS (P > 0,05).
• Toggle-Widerstand: DPTCPS zeigten überlegene Lasttoleranz (496,9 ± 17,9 N vs. SPPS: 370,3 ± 16,4 N) und Zyklenstabilität (249,1 ± 11,0 vs. SPPS: 149,9 ± 11,1; P < 0,05). SPTCPS schnitten schlechter ab als DPTCPS (414,1 ± 12,8 N; 199,8 ± 7,2 Zyklen).
• Zyklische Belastung: DPTCPS blieben stabil (0,96 ± 0,11 mm vs. SPPS: 2,39 ± 0,14 mm; P < 0,05).

Histologische Befunde
Nach 6 Monaten zeigte DPTCPS eine robuste Osseointegration (58,3 % ± 7,0 % Knochen-Implantat-Kontakt vs. SPPS: 36,5 % ± 4,4 %; P < 0,05). Neue Knochenformationen infiltrierten die Titanbeschichtung ohne Entzündungszeichen. SPPS-Schnittstellen wiesen faseriges Gewebe und Lücken auf.

Diskussion
Das DPTCPS-Design kombiniert Doppelgewinde und Titanbeschichtung, um mechanische Stabilität und biologische Integration zu optimieren. Die 6,0 mm Steigung im Pedikelbereich reduziert die Gewindedichte, minimiert die Kompression des spongiösen Knochens und erhält die Trabekelintegrität, während die Titanbeschichtung die Oberflächenrauheit für Knochenwachstum erhöht.

Bei initialer Fixierung verbesserte die Titanbeschichtung die Auszugskraft um 21,3 % (DPTCPS vs. SPPS). Die höhere Kurzzeitfestigkeit von SPTCPS (622,6 N vs. 557,0 N) deutet auf einen Vorteil des Standardgewindes unter unbelasteten Bedingungen hin. Nach 6 Monaten verschwand dieser Unterschied (DPTCPS: 908,4 N vs. SPTCPS: 925,9 N; P > 0,05), was auf Kompensation durch Osseointegration hindeutet.

Toggle- und zyklische Belastungsdaten unterstreichen die Überlegenheit von DPTCPS bei der Widerstandsfähigkeit gegen Scherkräfte, was für die Bewegungsbewahrung entscheidend ist. Die Verschiebung von 1,80 mm (0-Wochen) und 0,96 mm (6-Monate) reflektiert eine nachhaltige Stabilität unter dynamischen Lasten.

Histologisch ermöglichte die Titanbeschichtung eine direkte Knochenbindung ohne faserige Interfacebildung. Die Abwesenheit entzündlicher Reaktionen bestätigt die Biokompatibilität.

Schlussfolgerung
DPTCPS verbessert die initiale und frühzeitige Fixierung in semi-rigiden PEEK-Systemen durch Doppelgewinde und Titanbeschichtung. Biomechanische und histologische Daten belegen eine überlegene Osseointegration und Stabilität, was DPTCPS zu einer vielversprechenden Lösung für die Reduktion von Schraubenlockerungen in dynamischen Stabilisierungssystemen macht.

doi:10.1097/CM9.0000000000000335