Vergleichende Ergebnisse subkutaner und transvenöser Kardioverter-Defibrillatoren

Einleitung

Der subkutane implantierbare Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) hat sich als praktikable Alternative zum transvenösen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (T-ICD) etabliert. Der S-ICD wird vollständig subkutan implantiert, wodurch Komplikationen durch intravaskuläre Sonden vermieden werden. Dies macht ihn besonders attraktiv für Patienten ohne Pacing-Bedarf, mit erhöhtem Risiko für sondenbedingte Komplikationen oder eingeschränktem venösem Zugang. Vorteile zeigen sich insbesondere bei jungen Patienten, Patienten mit rezidivierenden sondenassoziierten Blutstrominfektionen sowie bei angeborenen Herzfehlern oder kardialen Ionenkanalerkrankungen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des S-ICD wurden in mehreren Studien belegt, darunter die IDE-Studie (Investigational Device Exemption) und das EFFORTLESS-Register. Langzeitvergleiche zwischen S-ICD und T-ICD bleiben jedoch begrenzt. Bekannte Limitationen des S-ICD umfassen das Fehlen von Bradycardie-Pacing und antitachykarder Stimulation (ATP) sowie Bedenken hinsichtlich inadäquater Therapien durch T-Wellen-Übersensing. Diese Studie vergleicht die Effektivität und Sicherheit des S-ICD mit dem Einkammer-T-ICD bei einer überwiegend hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)-Population.

Methoden

Ethische Genehmigung und Studiendesign

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Mayo Clinic genehmigt. Eingeschlossen wurden Patienten mit S-ICD-Implantation zwischen 01.01.2012 und 31.12.2016. Ausschlusskriterien waren Pacing-Indikationen oder monomorphe ventrikuläre Tachykardien (VT), die ATP erfordern. Die 1:1-Matching mit T-ICD-Patienten erfolgte nach Geschlecht, Alter (±5 Jahre), Kardiomyopathie-Diagnose, Präventionsindikation (primär/sekundär) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).

ICD-Implantation

Die S-ICD-Eignung wurde mittels EKG-Screeningtool (Boston Scientific) geprüft. Die Implantation erfolgte standardisiert über Zwei- oder Drei-Inzisions-Technik. Bei der Zwei-Inzisions-Methode wurde eine subkutane Tasche in der linken Axillaregion sowie eine Xiphoid-Inzision angelegt. Die Defibrillationsschwellen-Testung (DFT) mit 65-J-Energie erfolgte nach induziertem Kammerflimmern (VF). Bei T-ICD-Patienten wurde routinemäßig keine DFT-Testung durchgeführt.

ICD-Programmierung

Beim S-ICD wurden zwei Zonen programmiert: VT-Zone (180–200 Schläge/min) und VF-Zone (200–220 Schläge/min). Der T-ICD erhielt eine VT-Monitorzone (170 Schläge/min) und VF-Zone (200 Schläge/min).

Nachsorge

Die Nachuntersuchungen erfolgten drei Monate post implantationem in der Device-Ambulanz, anschließend alle drei Monate via Remote-Monitoring oder ambulant. Alle anhaltenden ventrikulären Arrhythmien sowie adäquate/inadäquate Therapien wurden von zertifizierten EP-Spezialisten ausgewertet.

Statistische Analyse

Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), kategorische Variablen als Häufigkeiten angegeben. Gruppenvergleiche erfolgten mittels Chi-Quadrat-, Fisher-Exakt- oder Wilcoxon-Test. Die Kaplan-Meier-Analyse diente zur Darstellung der Überlebens- und Therapiefreiheitsraten. Ein p-Wert <0,05 galt als signifikant.

Ergebnisse

Patientencharakteristika

Eingeschlossen wurden 172 Patienten (86 S-ICD, 86 T-ICD). Das mittlere Alter betrug 45 Jahre (75 % männlich). Die häufigste Diagnose war HCM (37,8 %), gefolgt von ischämischer (22,7 %) und dilatativer Kardiomyopathie (19,8 %). Die mittlere LVEF lag bei 50 %.

Implantationserfolg

Alle S-ICD-Implantationen waren erfolgreich. Die DFT-Testung bei 65 J führte bei 77 Patienten zum Erfolg. Bei neun initial erfolglosen Fällen führte Polungsinversion zum Erfolg. Bei neun Patienten wurde keine DFT-Testung durchgeführt (u.a. bei Eisenmenger-Syndrom oder LV-Thrombus).

Komplikationen

Nach mittlerem Follow-up von 23 Monaten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in Infektionsraten (je zwei Pocket-Hämatome pro Gruppe). Eine Endokarditis trat ausschließlich in der T-ICD-Gruppe auf (n=2). Sondenstörungen fanden sich bei drei T-ICD-Patienten (3,5 %). Drei S-ICD-Patienten (3,5 %) benötigten eine Device-Entfernung/Revision (Pocket-Infektion, T-Wellen-Übersensing). Fünf T-ICD-Patienten (5,8 %) benötigten eine Sondenexplantation.

ICD-Therapien

Die Rate adäquater Schocks unterschied sich nicht signifikant (1,2 % vs. 4,7 %; p=0,211). Im S-ICD-Arm erhielt ein Patient einen adäquaten Schock bei monomorpher VT. Im T-ICD-Arm traten vier adäquate Schocks nach fehlgeschlagener ATP auf. Inadäquate Therapien traten bei 9,3 % (S-ICD) vs. 3,5 % (T-ICD; p=0,211) auf. Acht S-ICD-Patienten (9,3 %) erhielten inadäquate Schocks durch T-Wellen-Übersensing (vs. 0 % im T-ICD-Arm; p=0,007). Bei sechs Patienten konnte dies durch Reprogrammierung behoben werden, zwei benötigten Device-Entfernung.

Überleben

Die Überlebensraten unterschieden sich nicht (p=1,000). In beiden Gruppen verstarben je fünf Patienten (5,8 %), primär an Herzinsuffizienz. Kein Patient benötigte eine biventrikuläre Stimulation.

HCM-Subgruppe

Unter 65 HCM-Patienten (32 S-ICD, 33 T-ICD) traten im S-ICD-Arm keine Sondenrevisionen auf (vs. zwei im T-ICD-Arm; p=0,492). Inadäquate Therapien fanden sich bei einem S-ICD-Patienten, keine im T-ICD-Arm.

Diskussion

Implantationserfolg

Die Erfolgsrate der S-ICD-Implantation war hoch. Die Zwei-Inzisions-Technik erwies sich als zeitsparend und weniger invasiv. Die DFT-Testung bestätigte die zuverlässige Energieabgabe des S-ICD.

Komplikationsprofil

Die Infektionsraten waren vergleichbar, jedoch traten im S-ICD-Arm keine Endokarditiden oder Sondenstörungen auf. Dies unterstreicht den Vorteil des fehlenden transvenösen Zugangs.

Therapieverhalten

Die niedrige Rate adäquater Schocks in beiden Gruppen bestätigt die Effektivität beider Systeme. Das T-Wellen-Übersensing beim S-ICD bleibt eine Herausforderung, lässt sich jedoch durch präimplantäres Screening und individualisierte Programmierung reduzieren.

Überleben

Die vergleichbare Mortalität unterstreicht die Sicherheit des S-ICD als Alternative, insbesondere bei Patienten mit hohem Infektionsrisiko.

HCM-Patienten

Der S-ICD erwies sich bei HCM-Patienten als gleichwertig zum T-ICD. Das Fehlen transvenöser Sonden reduziert das Langzeitkomplikationsrisiko in dieser Population.

Fazit

Der S-ICD ist eine sichere und effektive Alternative zum T-ICD, insbesondere bei jungen Patienten, HCM-Patienten und solchen mit erhöhtem Infektionsrisiko. T-Wellen-Übersensing kann durch präzises Screening und Programmierung kontrolliert werden. Langzeitdaten bleiben erforderlich, um die Rolle des S-ICD weiter zu validieren.

doi.org/10.1097/CM9.0000000000000133